醫療器械必須在凈化車間生產，這已經成為醫療行業的一種共識，醫療器械凈化車間的凈化等級各不相同，有千級凈化車間，有萬級凈化車間，有十萬級凈化車間，醫療器械分類的不同對應不同的凈化等級。無論是什么等級的醫療器械凈化車間，其生產環境必須達到無菌化生產。凈化車間從初步現場勘測、方案設計及施工方案，到后期的項目實施以及使用規范管理都必須要完全符合凈化車間的流程。好的凈化車間管理是軟硬件必須相結合，按照正確的操作規范使用，才能使凈化車間真正的做到為醫療器械的生產保駕護航。

     和其它行業凈化車間不同的是，醫療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。

以下為易純公司實際安裝過程中的醫療器械凈化車間的案例：

千級醫療器械生產凈化車間整體展示圖1

千級醫療器械生產凈化車間整體展示圖2

千級醫療器械生產凈化車間整體展示圖3

凈化車間預留設備門及安全逃生門

GMP檢測潔凈傳遞窗

設備門及摁壓鎖逃生門

全視角透明參觀窗戶1

全視角透明參觀窗戶2

全視角透明參觀窗戶3

鋁合金高架地板及回風墻

全不銹鋼電子聯 鎖傳遞窗

GMP檢測傳遞窗-殺菌時間可調

鋼制型材門，窗戶帶內不銹鋼圓弧角1

鋼制型材門，窗戶帶內不銹鋼圓弧角2

鋼制型材門，不銹鋼嵌入式執手鎖

鋼制型材門，窗戶帶內不銹鋼圓弧角4

塵埃粒子計數儀，凈化車間檢測1

塵埃粒子計數儀，凈化車間檢測2

塵埃粒子計數儀，更衣室塵埃檢測

H14高效過濾器，送風口風速檢測

防靜電靜電電阻數據檢測1

防靜電靜電電阻數據檢測2

風淋室-雙門互鎖，雙門配置德國多瑪閉門器

風淋室風速檢測>25m/s，大于行業規范要求18-22m/s要求

潔凈室安裝-內外嵌入式對講機

車間照明度檢測，單位：LUX

車間照明度檢測，單位：LUX

車間溫濕 度檢測

LED吸頂式超薄凈化燈具 

組合式空調箱及風管保溫展示示1

送回風管之消音箱

室外風管部分包鋁箔，延長風管使用壽命

空調箱之壓差表及新風閥門進風口

空調箱之壓差表及新風閥門回風閥門

電器品牌配件之西門子開關帶防護罩

電器品牌配件之西門子PZ30控制箱

電器品牌配件之西門子開關和插座

LED超薄吸頂凈化燈具，48W節能型

LED超薄吸頂凈化燈具，48W節能型

凈化車間細節-門鎖防撞設計 

凈化車間細節-嵌入式不銹鋼壓差表

凈化車間板材設計之細節-線管預埋于板材中

凈化車間板材設計之細節-全封閉凈化逃生門

無錫易純凈化公司潔凈工程整體服務流程Overall Laboratory Service Flow

技術咨詢 Technology Consultation

　　1、結合國內外醫療器械潔凈技術的歷史、現狀及發展趨勢、專業化的設計理念。

　　2、醫療器械潔凈工程相關環境評估分析。

　　3、醫療器械產品的工藝要求和法規要求

　　4、各潔凈工程功能需求分析、儀器設備配套、裝修材料要求。

初步設計 Redesign

　　1、勘察現場、了解現場環境特點。

　　2、領悟客戶的想法與要求，消化并加以分析。

　　3、有針對性地收集相關資料：包括相應的儀器設備、實驗室的操作流程等。

　　4、確定設計風格，規劃整體平面布局，與客戶交流。

　　5、確定平面方案后進行整體的設計、彩色效果圖繪制、設計說明、文字方案、工程預算等。

施工方案 Construction Project

　　1、確定整體設計方案。

　　2、對現場細部的考察，了解客戶對材料品牌或其他方面的特殊要求。

　　3、深化圖紙：包括平面圖、立面圖、剖面圖、關鍵部位大樣圖、給排水、電器、暖通等的整體與細節，達到按圖施工的標準。

　　4、輸出全套施工圖紙 。

項目實施 Project Implement

　　1、施工方案確認交底，組建項目部，進行施工前人、財、物的各項準備工作。

　　2、嚴格根據施工工藝、施工進度計劃施工，確保施工質量及進度，對現場加以保護，隱蔽工程要監理驗方收合格后，方進入下一道工序施工。

　　3、加強客戶溝通，對項目變更調整及時論證，并做好相應變更圖紙，確認單等資料 。

　　4、工程完工后及時上報竣工資料里，做好工程驗收交接工作。

售后服務 Post-sales Service

　　1、項目竣工并驗收合格后，售后安排專業人員對客戶方進行技術培訓。

　　2、售后人員定期安排技術人員對完工項目進行安全檢查、維護管理、并及時解決問題 。

　　3、公司24小時接受客戶保修及相關咨詢，并作及時安排